GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panel für den klinischen Einsatz zugelassen hat.

Dies ist der vierte syndromische Test für QIAstat-Dx, der 2024 die behördliche Zulassung in den USA erhalten hat.

Meningitis (Entzündung der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membran) und Enzephalitis (Entzündung im Gehirn) sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern. Jeder fünfte Fall von bakterieller Meningitis führt zu dauerhaften Komplikationen wie Hörverlust, Hirnschäden und Krampfanfällen. Ohne sofortige Behandlung stirbt etwa die Hälfte der Patientinnen und Patienten.¹

Die Zahl der Fälle bakterieller Meningitis in den USA hat den höchsten Stand seit 2014 erreicht, wobei die Fallzahlen je nach Impfquote von Bundesstaat zu Bundesstaat variieren.²

Viele Gesundheitseinrichtungen in den USA verlassen sich immer noch ausschließlich auf traditionelle mikrobiologische Tests, bei denen die Proben oft mindestens 24 Stunden lang inkubiert werden müssen, während QIAstat-Dx Ergebnisse in etwa einer Stunde liefert. Traditionellen Methoden mangelt es außerdem an Sensitivität. Diese ist jedoch entscheidend, da einem Patienten oder einer Patientin nur eine geringe Menge an Liquor (Flüssigkeit, die das zentrale Nervensystem umgibt) für Tests entnommen wird.

„Ambulant erworbene Meningitis und Enzephalitis können schnell fortschreiten. Gesundheitsdienstleister benötigen also eine evidenzbasierte Diagnostik, die ihnen hilft, schnell Behandlungsentscheidungen zu treffen. Das QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis Panel adressiert viele Herausforderungen, mit denen Ärztinnen und Ärzte konfrontiert sind, und vereinfacht Arbeitsabläufe, damit sie zeitnahe und genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde erhalten können“, sagte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN „Dies ist die vierte FDA-Zulassung für einen QIAstat-Dx-Test im Jahr 2024 und ein Zeichen für unser Engagement, unser Testmenü in den USA und weltweit auszubauen.“

Das QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panel basiert darauf, dass das QIAstat-Dx-System viele genetische Ziele gleichzeitig mithilfe von Echtzeit-PCR-Technologie schnell vervielfältigt. Das QIAstat-Dx-Panel analysiert gleichzeitig mehrere der häufigsten viralen, bakteriellen und pilzlichen Erreger von ambulant erworbener Meningitis/Enzephalitis.

Das QIAstat-Dx-System ist auch insofern einzigartig, als die Ergebnisse Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven enthalten. So kann medizinisches Fachpersonal Informationen über die nachgewiesenen Krankheitserreger sofort einsehen und zusätzliche klinische Informationen erhalten, die mit Endpunkt-PCR oder anderen Technologien nicht verfügbar sind.

Dieses neue Panel ist die vierte FDA-Zulassung eines QIAstat-Dx-Panels im Jahr 2024 und folgt auf die jüngsten FDA-Zulassungen für andere Tests:

• QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2
• QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus
• QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini
  

Alle QIAstat-Dx-Panels sind als kostengünstige Einwegkartuschen erhältlich, die sich leicht in das QIAstat‑Dx‑Gerät einsetzen lassen. Die Kartuschen enthalten bereits alle Reagenzien, sodass die Einrichtung weniger als eine Minute in Anspruch nimmt und kein präzises Pipettieren nötig ist. Die Software interpretiert die Signale aus der Reaktion und liefert positive oder negative Ergebnisse für jeden Erreger. Damit steht Ärztinnen und Ärzten einer der einfachsten Arbeitsabläufe für syndromische Tests auf dem Markt zur Verfügung.

Mehr Informationen über QIAstat-Dx finden Sie unter https://www.qiagen.com/products/diagnostics-and-clinical-research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing/qiastat-dx-na

Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

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Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ im aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate

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1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis, abgerufen am 30.10.2024
2 https://www.cdc.gov/meningococcal/php/surveillance/index.html, abgerufen am 30.10.2024